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2019年第三十九批第一类醫療器械备案公告

序號備案號備案人名稱備案人組織機構代碼備案人注冊地址生産地址产品名称(醫療器械)产品分类名称(体外诊断试剂)型号/规格(醫療器械)包装规格(体外诊断试剂)产品描述(醫療器械)主要组成成分(体外诊断试剂)預期用途産品有效期(適用時填寫)備案/備案變更/取消備案日期)
1粵珠械備20190089號合发彩票下载水信生物科技有限公司91440400304049516E合发彩票下载市高新區唐家灣鎮港灣大道田館路12號廠房二層合发彩票下载市高新區唐家灣鎮港灣大道田館路12號廠房二層液體敷料0.5ml、0.8ml、1.0ml、1.3ml、1.5ml、5ml、10ml、 15ml、 20ml、25ml、30ml、45ml、50ml/、60ml、 120ml、150ml、240ml、300ml、500ml、1000ml(特殊規格尺寸,以合同爲准;每瓶容量公差範圍:±2ml)。
本品由(丙二醇、丁二醇、甘油、卡波姆、純化水)組成。非無菌提供,但有微生物限度要求(菌落總數≤100cfu/mL,黴菌和酵母菌總數≤100cfu/mL,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均不得檢出)。
通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。2年2019.12.18
2粵珠械備20190090號合发彩票下载威瑞醫療科技有限公司9144040007029143XP合发彩票下载市南屏科技工業園屏東一路7號B1型廠房3樓東B區合发彩票下载市南屏科技工業園屏東1路7號B1型廠房3樓東B區醫用射線防護懸吊屏風WR1821A、WR1821B、WR1821C、WR1822A、WR1822B、WR1822C、WR1823A、WR1823B、WR1823C産品主要由含鉛等重金屬元素的防護材料、含滑軌、腳輪和腳架組成的支撐機械裝置組成。本設備爲無源器械。用于進行放射診斷時對人體的防護。/2019.12.18
3粵珠械備20190091號合发彩票下载威瑞醫療科技有限公司9144040007029143XP合发彩票下载市南屏科技工業園屏東一路7號B1型廠房3樓東B區合发彩票下载市南屏科技工業園屏東1路7號B1型廠房3樓東B區醫用射線防護懸吊屏風WR1811A;WR1812A産品主要由含鉛等重金屬元素的防護簾、懸挂、支撐機械裝置組成。本設備爲無源器械。用于進行放射診斷時對人體的防護。/2019.12.18
4粵珠械備20190092號合发彩票下载市伯軒醫療科儀有限公司91440400707995400合发彩票下载市香洲區南屏洪灣工業區洪興一路6號合发彩票下载市香洲區南屏洪灣工業區洪興一路6號手動兒童病床HCB-K3001;HCB-K3011;HCB-K3031;HCB-K9031由床板、床架、護欄等組成。用于在醫療監護下兒童患者的診斷、治療或監護時使用,用以支撐患者身體,形成臨床所需體位。/2019.12.18




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